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FAQs

FAQs
晶型研究在知足注册规则的主要性
关于新药的研发，需要举行周全系统的多晶型筛选,找到尽可能多的晶型,然后使用种种固态要领对这些晶型举行深入的研究和评估,从而找到最适合开发的晶型
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什么是多晶型征象？
多晶型征象是指统一化合物因保存多种差别的排列形式和分子构象而形成差别晶型的征象。
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结晶方法有几种？
结晶方法主要有几下几种：蒸发结晶、冷却结晶、重结晶和沉淀结晶。
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多晶型形成的影响因素
多晶型形成的影响因素有许多，主要有以下几点：
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结晶手艺在制药领域的应用
结晶是药物合成的要害环节之一，用于纯化药物和改变药物的性子，普遍应用于质料药的生产。
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结晶的界说
结晶(Crystallization)指的是从液相或气相天生形状一定、分子(或原子、离子)有规则排列的晶体的征象。
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小核酸药物siRNA和ASO的区别主要有哪些？
小核酸药物siRNA和ASO的主要有化学结构、作用机制、施展药效的细胞空间，和药效作用长期性及是否可以放大4个方面的区别。
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核酸药物的分类有哪些？
若是凭证结构来划分就分为DNA药物和RNA药物，再继续细分就有反义寡核苷酸和小滋扰RNA，小RNA、短发卡RNA、信使RNA、质粒DNA、适配体、核酶及脱氧核酶等。 质粒DNA现在用的最多的照旧兽用疫苗，人用产品还仅仅停留在临床试验阶段。
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核酸药物为什么值得研发？
若想成为新兴药物都应知足以下几个特点，核酸药物也不破例：
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在PK/TK研究中，什么情形下需要做代谢产品监测以及代谢产品清静性试验（MIST）？
FDA MIST 和ICH M3(R2)里有指导只有在人体代谢产品的袒露量凌驾药物相关总袒露量的10%，且在人体中袒露量水平显着高于毒理学试验中动物最大袒露量时，才需要对该代谢产品举行非临床评价以支持Ⅲ期临床试验。
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