william威廉亚洲官方

关于william威廉亚洲官方
研发服务
服务平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 营业咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    营业咨询专线：400-780-8018

    （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    外洋：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
Preclinical study
临床前研究

生殖毒理研究

william威廉亚洲官方生殖毒性研究服务平台职员由海内资深生殖毒性专家向导专业手艺团队组成，拥有的HamiltonThorne- TOX IVOS全自动精子剖析仪，成像体视镜、徕卡显微镜等实验仪器均抵达高细密度实验要求。我们凭证研发战略、时间线，团结受试物的结构特点、理化性子、药理毒理信息、顺应症、适用人群、临床用药计划等，为客户的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ段生殖试验提供无邪的试验计划设计和执行，助力临床研究的顺遂开展。
  • 生殖毒性研究是药物进入临床研究及上市的主要环节。旨在展现药物对哺乳动物生殖功效和胚胎及胎儿发育的影响，是药物非临床清静性评价的主要内容。主要目的是通过动物试验反应受试物对哺乳动物生殖功效和发育历程的影响，展望其可能爆发的对生殖细胞、生育力、妊娠、临盆、哺乳等亲代生殖性能的不良影响，以及对子代胚胎-胎儿发育、出生后发育的不良影响。william威廉亚洲官方将凭证研发战略、时间线，团结受试物的结构特点、理化性子、药理毒理信息、顺应症、适用人群、临床用药计划等，为客户的Ⅰ段生殖毒性试验、Ⅱ段生殖毒性试验和Ⅲ段生殖毒性试验提供无邪的试验计划设计和执行，助力临床研究的顺遂开展。
服务内容：
  • 拟用于人体的药物，应凭证受试物拟用顺应症和作用特点等因素思量举行生殖发育毒性试验。william威廉亚洲官方的生殖毒性试验内容包括：
    Ⅰ段生殖毒性试验（Segment I reproductive toxicity testing）
    生育力与早期胚胎发育毒性试验，又称一样平常生殖毒性试验。在交配前到交配期直至胚胎着床给药，评价药物对生育力和早期胚胎发育的影响。
    评价内容：雄性精子、雌性动情周期、交配行为、生育力、胚胎着床前阶段和着床等。
    毒性评估内容：父体和母体一样平常毒性、生育力影响、早期胚胎发育毒性(殒命)
  • Ⅱ段生殖毒性试验（Segment Ⅱ reproductive toxicity testing）
    胚胎-胎仔发育毒性试验（段），又称致畸敏感期毒性试验。在器官爆发期给药，旨在展现药物可能保存的胚胎-胎仔毒性和致畸性。
    评价内容：妊娠动物毒性、胚胎胎仔殒命、胎仔外观改变、内脏和软组织改变，骨骼数目和形态转变。
    毒性评估内容：母体一样平常毒性、胚胎胎仔发育毒性(殒命、畸形、发育异常)
  • Ⅲ段生殖毒性试验（Segment Ⅲ reproductive toxicity testing）
    围产期生殖毒性试验，在围产期和哺乳期给药，视察药物对胎仔出生后生长发育的影响。
    评估内容：评估妊娠动物毒性、子代围产期存活、子代的生长和发育的改变以及功效缺陷，包括感受功效、自觉运动、学习和影象、性成熟、成熟时的生殖能力。
    毒性评估内容：母体一样平常毒性、临盆、哺乳、子代发育毒性(殒命、畸形、发育异常、功效性毒性)
生殖/发育毒性的剂量形貌指标
  • 通常，可以从生殖/发育毒性研究中获得NOAEL或LOAEL 。NOAEL/LOAEL 可进一步用于定量危害评估。
    未视察光临床不良反应的剂量水平 (No Observed Adverse Effect Level，NOAEL)：在划定的袒露条件下，通过实验视察，供试品不引起机体形态、功效、生长、发育或寿命可检测到的有害改变的最高剂量或浓度。
    最小可见损害作用水平(Lowest Observed Adverse Effect Level，LOAEL)：在划定的袒露条件下，通过实验视察，化学物（药物） 引起机体形态、功效、生长、发育或寿命某种有害改变的最低剂量或浓度。
    NOAEL 或 LOAEL 的单位：mg/kg/day。
生殖毒性相关的指导原则
  • 生殖/发育毒性筛选试验 (OECD TG 421)产前发育毒性试验（OECD TG 414）两代生殖毒性研究（OECD TG 416）扩展的一代生殖毒性研究（EOGRTS；OECD TG 443）ICH S5(R3)ICH M3(R2)
动物种属
  • SD大鼠、新西兰兔和食蟹猴
主要研究内容
  • 试验类型动物种属药物种类给药途径研究内容
    生殖毒性大鼠小分子、生物制品、自然产品、疫苗、中药经口灌胃、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、一连输液、Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段生殖毒性试验
    兔Ⅱ段生殖毒性试验
    食蟹猴Ⅱ段、ePPND
服务优势
  • william威廉亚洲官方生殖毒性研究服务平台职员由海内资深生殖毒性专家向导专业手艺团队组成；动物实验室是william威廉亚洲官方与美国MPI Research 公司（美国毒理学研究公司）于2007年配合 建设的，通过国际实验动物评估和认可（AAALAC）且抵达FDA和NMPA/CFDA的GLP双标准；实验仪器HamiltonThorne- TOX IVOS全自动精子剖析仪，成像体视镜、徕卡显微镜等均抵达高细密度实验要求；富厚资源的齐全配备使william威廉亚洲官方生殖毒性研究服务平台在业内有很大的优势，更能包管服务的质量和效率。
    生殖毒装备.jpg
关于“生殖毒性试验”的视频推荐
相关实验室
  • /d/image/20231226/658a74dfee170.jpg
  • /d/image/20231226/658a74f853559.jpg
  • /d/image/20231226/658a750633d69.jpg
  • /d/image/20231226/658a7510abe1d.jpg
  • /d/image/20231226/658a751eba3cb.jpg
  • /d/image/20231226/658a752848982.jpg
  • /d/image/20231226/658a753679681.jpg
  • /d/image/20231226/658a754429440.jpg
  • /d/image/20231226/658a75535157a.jpg
  • /d/image/20231226/658a7561a9822.jpg
  • /d/image/20231226/658a756d4dbbb.jpg
相关文章
×
搜索验证
点击切换
网站地图
友情链接：cq9电子  杏鑫平台  庄闲和对子网站  cq9电子  k8凯发马竞唯一赞助商  orange平台  广东会  乐天堂fun88  凯时人生就是搏  尊龙凯时  纳米体育  AG凯发k8真人娱乐  2138cn太阳集团古天乐  k1体育  ca88官网