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Pharmaceutical research
药学研究

制剂稳固性研究

制剂稳固性研究通过考察质料药和制剂的性子在温度、湿度、光纤等条件下的影响下随时间转变的纪律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有用期简直定提供科学依据，以包管临床用药清静有用 。稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建设细密相关 。
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  • 稳固性研究具有阶段性特定，贯串药品研究和开发的全历程
    凭证差别剂型产品设计稳固性研究的差别安排条件；凭证差别剂型产品涵盖差别考察项目；凭证差别剂型产品选择差别包装质料；考察时间点基于药品理化性子和稳固性趋势；提供稳固性研究的计划设计，项目治理，稳固性样品存储和检测，数据趋势剖析，药物保质期评估 。
  • 稳固性研究内容
    试验/试探性的稳固性研究（预实验）；药物注册的稳固性研究；批准上市后药物的稳固性研究；提供稳固性研究的计划设计，项目治理，稳固性样品存储和检测，数据趋势剖析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务；贮存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制订的贮存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；及格的稳固性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统；中试三批（申报批次）稳固性试验：一批放大批样品去包装影响因素考察；一批放大生产带包装影响因素考察；三批放大批样品加速试验；三批放大批样品中心条件试验；三批放大批样品恒久试验 。
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