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Pharmaceutical research
药学研究

吸入制剂体外评价

william威廉亚洲官方吸入制剂体外评价平台配备干粉吸入装置、新一代药用撞击器（NGI）、呼吸模拟器、激光粒度剖析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等装备，以及带审计追踪功效的微细粒子剂量剖析软件，可知足种种吸入制剂的质量研究和体外评估 。
吸入制剂的优势
  • 吸入制剂系指质料药物消融或疏散于相宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部施展局部或全身作用的液体或固体制剂 ；经肺给药是一种奇异又极具挑战性的药物递送途径，可用于治疗肺部疾病及全身性疾病，活性因素应适合呼吸道给药，好比肺刺激性应能接受，为抵达稳固递送药物的效果，处方组成及制剂应知足空气动力学的需求，还需要特定的装置，能爆发稳固的气溶胶，并需要利便使用者默契配合以抵达稳固的肺部沉积，仅当粒径为1~5μm，气溶胶颗粒才华实现在肺内的普遍漫衍，要实现针对肺泡的靶向漫衍，气溶胶颗粒的粒径不应＞3μm 。
    得益于制剂与吸入装置方面的手艺前进，吸入给药正越来越成为口服及其他非胃肠途径给药的首选替换途径 ；吸入制剂包括吸入气雾剂（MDI）、吸入粉雾剂（DPI）、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转酿成蒸气的制剂等 。
    局部给药全身给药
    高浓度药物直达病灶，减小全身袒露危害 ；
    临床响应快 ；
    避过胃肠道吸收及肝脏首过效应 ；
    以较小剂量抵达全身给药一律疗效 。    		非侵入药物递送 ；
    适用药物普遍，包括小分子到卵白质大分子 ；
    吸收外貌积重大，肺泡膜具有高渗透性 ；
    避过首过效应且对药物破损及酶降解水平低 ；
    吸收动力学历程可重现，因肺部给药不受类似胃肠道的酶解影响 。
吸入制剂服务规模（成人模式及儿童模式）
  • 雾化吸入剂（Nebulizer）的研究与开发鼻喷雾剂（Nasal Spray）的研究与开发吸入粉雾剂（DPI）的研究与开发种种吸入制剂的质量研究种种雾化器的质量评价
吸入制剂体外评价案例剖析
  • 1、 吸入制剂（仿制药）
    微细粒子剂量
    吸入制剂（仿制药）-微细粒子剂量
    研究批注差别原理、差别型号的雾化器之间，空气动力学粒径漫衍有较大差别 ；接纳相同的雾化器，自制制剂和参比制剂空气动力学粒径漫衍基本一致 。
    递送速率及递送总量
    吸入制剂（仿制药）-递送速率及递送总量
    研究批注差别原理、差别型号的雾化器之间，递送速率和递送总量有较大差别 ；接纳相同的雾化器，自制制剂和参比制剂递送速率和递送总量基本一致 。
    雾滴粒径漫衍
    吸入制剂（仿制药）-雾滴粒径漫衍
  • 2、 吸入制剂（新药，纳米抗体）
    雾化器的筛选
    吸入制剂（新药，纳米抗体）-雾化器的筛选
    综合判断，选择雾化效能更高、递送总量更大的压缩雾化器-2
    雾化时间的选择--微细粒子剂量
    吸入制剂（新药，纳米抗体）-雾化时间的选择--微细粒子剂量
    参数雾化1min雾化2min雾化3min
    Total Dose Per Shot19.2318.9818.51
    Calc Delivered Dose2.654.385.89
    Fine Particle Dose1.622.533.96
    Fine Particle Fraction [%]68.5267.2367.79
    MMAD [μm]3.563.753.63
    GSD1.791.811.82
    R2111
    Flow Rate [L/min]151515
    选用雾化2 min 为测定雾化时间
    雾化时间的选择—递送速率和递送总量
    样品名称含量递送速率递送总量
    TDDR-1-DEV6.821.059.51
    TDDR-1-0~1min1.05
    TDDR-1-1~25min7.56
    TDDR-2-DEV6.461.039.33
    TDDR-2-0~1min1.03
    TDDR-2-1~15min7.43
    TDDR-2-15~25min0.08
    TDDR-2-25~35min0.03
    TDDR-3-DEV6.591.079.46
    TDDR-3-0~1min1.07
    TDDR-3-1~15min7.39
    15min作为递送总量考察时间
    雾化时间的选择—雾滴粒径漫衍
    吸入制剂（新药，纳米抗体）-雾化时间的选择—雾滴粒径漫衍
    选择40s~100s时间段举行测试
  • 3、 吸入制剂-3批自研制剂与3批参比制剂比照（n=10）
    递送速率/递送总量
    吸入制剂-案例分享---3批自研制剂与3参比制剂比照（n=10）-递送速率/递送总量
    微细粒子剂量
    吸入制剂-案例分享---3批自研制剂与3参比制剂比照（n=10）-微细粒子剂量
    雾滴粒径漫衍
    吸入制剂-案例分享---3批自研制剂与3参比制剂比照（n=10）-雾滴粒径漫衍
吸入制剂实验装备、软件、雾化器及面罩
  • 微细粒子剂量剖析软件（带审计追踪功效）
    微细粒子剂量剖析软件（带审计追踪功效）
    射流雾化器
    射流雾化器
    振动筛网雾化器
    振动筛网雾化器
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