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Pharmaceutical research
药学研究

体外生物等效性评价

通常来说 ，生物等效性（BE）试验是指用生物使用度研究的要领 ，以药代动力学参数为指标 ，较量统一种药物的相同或者差别剂型的制剂 ，在相同的试验条件下 ，其活性因素吸收水平和速率有无统计学差别的人体试验。关于仿制药来说 ，生物等效性（BE）试验是一个判断仿制药与参比制剂或比照药物最终是否一致的“金标准”。

可是关于一些药物 ，例如磷团结剂或胆汁酸团结剂等制剂来说 ，该类药物因无法吸收入血 ，仅在胃肠道局部爆发作用 ，无法通过测定血药浓度的要领 ，来较量差别制剂间的差别推测其临床治疗效果的差别性 ，关于该类型制剂 ，参考FDA、EMA和NMPA等相关指导原则或指南 ，可接纳体外研究如团结平衡试验和团结动力学试验作为有用性评价的要领 ，以取代古板的药代动力学为终点的人体生物等效性研究。

体外生物等效性研究.jpg

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