william威廉亚洲官方

关于william威廉亚洲官方
研发服务
服务平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 营业咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    营业咨询专线：400-780-8018

    （仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    外洋：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换
News information
新闻资讯

SEND名堂转换历程中常见的6大问题有哪些？

2022-02-22
|
会见量：

1.早于2016年最先的研究是否要做SEND数据集？

我们许多的sponser实验做得很早，甚至早于16年，那么他去提交FDA的时间，是应该提交SEND数据集的，可是只需要做简化的SEND数据集，包括TSdomain，简朴形貌实验的一些基础的信息，例如最先日期、竣事日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至专门做了一些工具网站，来资助把TS domain给做好，历程相对容易，很短时间就能够做完。

2.生殖毒性试验需要做SEND吗？什么时间需要？

现在是不需要的，但在有Draft 版本的指南已经明确划定了，生殖毒性实验2023年申报NDA,需要提交SEND数据集，因此建议做生殖发育实验的SEND转换。

3.遗传毒性试验需要做SEND吗？

现在是不需要的。

4.关于不遵照GLP的探索性一样平常毒性学研究，是否需要做SEND需求转换？

这个不是绝对的，若是你需要提交FDA，就需要做SEND转化，SEND是否需要做，与这个实验是否是GLP没有直接关系。只要你提到FDA，只要是那几种实验类型一样平常毒、清静药理实验、致癌性实验，那么就需要做SEND数据转换。

5.大鼠FOB是否需要做SEND数据转换？

大鼠FOB试验（功效视察组合试验）是清静药理实验中对大鼠CNS（中枢神经系统）的评价，清静药理现在只有呼吸和心血管系统需要做SEND数据转换。而我们的FOB是不需要的。

6.ADA数据需要使用SEND去泛起吗？需要又怎样泛起？

像ADA、细胞因子这些数据是可以泛起的，可是又不是必需泛起的，若是需要泛起的话，可以思量在LB domain内里去泛起。
相关新闻
×
搜索验证
点击切换
网站地图
友情链接：AG凯发k8真人娱乐  fun88官网  广东会  PP电子  z6com尊龙凯时代理  杏鑫平台  5357cc拉斯维加斯  ok138太阳集团  jdb电子游戏平台  杏鑫平台  尊龙官方入口  乐天堂fun88  k1体育  凯时官方  pg赏金女王模拟器在线试玩